Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88678   
              del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/879.   
    
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,   
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.   
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n.   
022837013* (*sospesa);   
      200  mg  + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837025;   
      100  mg  + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C.   
n. 022837037* (*sospesa);   
      100  mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837049.   
   N.   38.c   -   Modifica   della   procedura   di  prova  HPLC  per   
l'identificazione  e  la  determinazione quantitativa del paracetamolo   
nel prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita':   
      colonna:  da  Luna C8, 5 μm, 150 mm x 4,6 mm (Phenomenex) o   
equivalente  a  Gemini  C6  fenil,  3  μm,  50  mm  x  4,6  mm  o   
equivalente;   
      temperatura: da 30°C a 25°C;   
      rilevatore: da 254 nm A UV 232 nm;   
      fase   mobile:  da  acqua:  metanolo  (70:30  v/v)  a  Metanolo:   
(NH4)2HPO4 20 mM (5:95);   
      soluzioni  di riferimento e campione: da conc. paracetamolo: 120   
μg/ml a conc. paracetamolo 0,1 mg/ml.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   Milano, 10 settembre 2007   
   
                        Sanofi-Aventis S.p.a.   
                           Un procuratore:   
                            Daniela Lecchi   
    
C-0718833 (A pagamento).