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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88678 del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/879. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837013* (*sospesa); 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837025; 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837037* (*sospesa); 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837049. N. 38.c - Modifica della procedura di prova HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del paracetamolo nel prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita': colonna: da Luna C8, 5 μm, 150 mm x 4,6 mm (Phenomenex) o equivalente a Gemini C6 fenil, 3 μm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente; temperatura: da 30°C a 25°C; rilevatore: da 254 nm A UV 232 nm; fase mobile: da acqua: metanolo (70:30 v/v) a Metanolo: (NH4)2HPO4 20 mM (5:95); soluzioni di riferimento e campione: da conc. paracetamolo: 120 μg/ml a conc. paracetamolo 0,1 mg/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 10 settembre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0718833 (A pagamento).