Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88684   
              del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/878.   
    
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,   
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.   
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n.   
022837013* (*sospesa);   
      200  mg  + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837025;   
      100  mg  + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C.   
n. 022837037* (*sospesa);   
      100  mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837049.   
   N.   38.c   -   Modifica   della   procedura   di  prova  HPLC  per   
l'identificazione  e  la  determinazione  quantitativa  delle sostanze   
correlate  relative al paracetamolo nel prodotto finito, al rilascio e   
alla fine del periodo di validita':   
      colonna:  da LiChroCart RP Select B, 250x4 mm, 5 μm (Merck)   
o  equivalente  a  Gemini  C6  fenil,  3  μm,  50  mm  x 4,6 mm o   
equivalente;   
      temperatura: da ambiente a 25°C;   
      rilevatore: da 272 nm a UV 232 nm;   
      volume d'iniezione: da 20 μl a 10 μl;   
      fase  mobile: da Acido formico: metanolo: acqua = 0,4 : 15 : 85%   
(v/v/v),  addizionato  con  sodio  butansulfonato  0.01M  a  Metanolo:   
(NH4)2HPO4 20 mM (5:95);   
      soluzione  di riferimento: da conc. 4-aminofenolo: 0,002 mg/ml a   
conc. 4-aminofenolo: 0,0025 mg/ml;   
      soluzione  campione:  da  conc.  paracetamolo:  2  mg/ml a conc.   
paracetamolo: 2,5 mg/ml.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   Milano, 10 settembre 2007   
   
                        Sanofi-Aventis S.p.a.   
                           Un procuratore:   
                            Daniela Lecchi   
    
C-0718834 (A pagamento).