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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88684 del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/878. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837013* (*sospesa); 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837025; 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837037* (*sospesa); 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837049. N. 38.c - Modifica della procedura di prova HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa delle sostanze correlate relative al paracetamolo nel prodotto finito, al rilascio e alla fine del periodo di validita': colonna: da LiChroCart RP Select B, 250x4 mm, 5 μm (Merck) o equivalente a Gemini C6 fenil, 3 μm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente; temperatura: da ambiente a 25°C; rilevatore: da 272 nm a UV 232 nm; volume d'iniezione: da 20 μl a 10 μl; fase mobile: da Acido formico: metanolo: acqua = 0,4 : 15 : 85% (v/v/v), addizionato con sodio butansulfonato 0.01M a Metanolo: (NH4)2HPO4 20 mM (5:95); soluzione di riferimento: da conc. 4-aminofenolo: 0,002 mg/ml a conc. 4-aminofenolo: 0,0025 mg/ml; soluzione campione: da conc. paracetamolo: 2 mg/ml a conc. paracetamolo: 2,5 mg/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 10 settembre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0718834 (A pagamento).