Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88692   
              del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/914.   
    
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,   
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.   
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n.   
022837013*; (*sospesa)   
      200  mg  + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837025;   
      100  mg  + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C.   
n. 022837037*; (*sospesa)   
      100  mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837049.   
   N.  37.a  e  n.  38.c  -  Sostituzione  della  procedura  di  prova   
autorizzata   TLC   con   la   metodica  HPLC  per  la  determinazione   
quantitativa   delle  impurezze  singole  derivanti  dal  sobrerolo  e   
conseguente  restringimento  del  loro limite da non piu' dello 0,5% a   
non  piu'  dello 0,2% al termine del periodo di validita' dei prodotto   
finito.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   Milano, 10 settembre 2007   
   
                        Sanofi-Aventis S.p.a.   
                           Un procuratore:   
                            Daniela Lecchi   
    
C-0718839 (A pagamento).