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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88692 del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/914. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837013*; (*sospesa) 200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837025; 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 022837037*; (*sospesa) 100 mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 022837049. N. 37.a e n. 38.c - Sostituzione della procedura di prova autorizzata TLC con la metodica HPLC per la determinazione quantitativa delle impurezze singole derivanti dal sobrerolo e conseguente restringimento del loro limite da non piu' dello 0,5% a non piu' dello 0,2% al termine del periodo di validita' dei prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 10 settembre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0718839 (A pagamento).