Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del   
      farmaco del 4 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/755.   
    
   Titolare:  Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas 88,   
Funchal, Madeira (Portogallo).   
   Specialita' medicinale: FLEBOSIDE.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      "1,5  mg/3 ml + 150 mg/3 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 3 ml   
- A.I.C. n. 020561041.   
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b   
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto   
finito: modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del   
parametro  di  procedura  di  prova  "impurezze  per  il carbazocromo:   
picchi  non  noti singoli ciascuno NMT 0.1, picchi non noti totali NMT   
0.5;  impurezze  per  la  troxerutina:  fingerprint  chromatogram,  al   
rilascio:  profilo  HPLC  non significativamente differente rispetto a   
quello  del  principio  attivo  e  alla  shelf-life:  profilo HPLC non   
significativamente  differente  rispetto  a  quello  a  tempo  zero, e   
conseguente introduzione del relativo metodo in-house HPLC.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto   
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   
                       Il procuratore speciale:   
                        prof. Maria G. Mangano   
    
S-078954 (A pagamento).