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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/755. Titolare: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas 88, Funchal, Madeira (Portogallo). Specialita' medicinale: FLEBOSIDE. Confezione e numero di A.I.C.: "1,5 mg/3 ml + 150 mg/3 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 3 ml - A.I.C. n. 020561041. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze per il carbazocromo: picchi non noti singoli ciascuno NMT 0.1, picchi non noti totali NMT 0.5; impurezze per la troxerutina: fingerprint chromatogram, al rilascio: profilo HPLC non significativamente differente rispetto a quello del principio attivo e alla shelf-life: profilo HPLC non significativamente differente rispetto a quello a tempo zero, e conseguente introduzione del relativo metodo in-house HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-078954 (A pagamento).