Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 4 settembre   
                 2007). Codice pratica: N1B/07/1130.   
    
   Titolare: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas, 88,   
Funchal, Madeira (Portogallo).   
   Specialita' medicinale: FLEBOSIDE.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      "3  mg  +  300  mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n.   
020561027.   
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b   
e  38.c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova del conseguente   
metodo:  impurezze  carbazocromo:  ogni  impurezza  singola  non nota:   
≤0.1;  impurezze  non  note  totali: ≤0.5; troxerutina: al   
rilascio:  nessuna  differenza  significativa  nel  profilo  HPLC  con   
riferimento   al  lotto  del  prodotto;  al  termine  del  periodo  di   
validita':  nessuna  differenza  significativa  nel  profilo  HPLC con   
riferimento all'iniziale fingerprint. Procedura di prova: HPLC.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto   
legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed integrazione.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   
                       Il procuratore speciale:   
                        prof. Maria G. Mangano   
    
S-078955 (A pagamento).