Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia   
             Italiana del Farmaco del 10 Settembre 2007).   
    
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano   
   SPECIALITA' MEDICINALE: DONA   
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:   
      "con  lidocaina  400  mg  concentrato  e  solvente per soluzione   
iniettabile"  6  fiale  concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml   
A.I.C.: 026023059   
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:   
   Pratica N/1B/07/1459   
      Variazione  IB.31b: aggiunta di un nuovo limite e prova in corso   
di  lavorazione  applicato  durante  la  lavorazione  del  medicinale:   
contaminazione  microbica:  minore  o  uguale  10  UFC/100 ml, metodo:   
secondo Farmacopea Europea.   
   Pratica N/1B/07/1460   
      Variazione  IB.37b  e  IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di   
prova  e  della  conseguente procedura di prova del prodotto finito al   
rilascio ed al termine del periodo di validita':   
        sostanze correlate:   
        Deossifructosazina: minore o uguale 0,2 %   
        5-idrossimetilfurfurale: minore o uguale 0,2 %   
        Ogni altra singola impurezze: minore o uguale 0,1 %   
        Impurezze totali: minore o uguale 0,5 %   
        Metodo: HPLC   
   Pratica N/1B/07/1461   
      Variazione  IB.37b  e  IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di   
prova  e  della  conseguente  procedura  di  prova alle specifiche del   
prodotto  finito  al  rilascio ed al termine del periodo di validita':   
impurezze nota: 2,4 dimetilanilina minore o uguale 0,2 %, metodo: HPLC   
   Pratica N/1B/07/1462   
      Variazione  IB.37b  e  IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di   
prova  e  una procedura di prova del prodotto finito al rilascio ed al   
termine del periodo di validita': contaminazione particellare:   
        maggiore   o   uguale   10   micrometri:   minore   o   uguale   
6000/container   
        maggiore o uguale 25 micrometri: minore o uguale 600/container   
        Metodo: secondo Ph. Eu. edizione corrente   
   Pratica N/1B/07/1463   
      Variazione  IB.37b  e  IB.38c:  sostituzione  di un parametro di   
prova  e  conseguente  procedura  del  prodotto finito: determinazione   
della  lidocaina  da  95-105%  (shelf  life)  metodo potenziometrico a   
95-105% (rilascio e shelf life) metodo HPLC   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione in G.U.   
   
                       Il Procuratore Speciale:   
                         Dr. Antonino Santoro   
    
T-07928 (A pagamento).