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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 10 Settembre 2007). TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: DONA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "con lidocaina 400 mg concentrato e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml A.I.C.: 026023059 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N/1B/07/1459 Variazione IB.31b: aggiunta di un nuovo limite e prova in corso di lavorazione applicato durante la lavorazione del medicinale: contaminazione microbica: minore o uguale 10 UFC/100 ml, metodo: secondo Farmacopea Europea. Pratica N/1B/07/1460 Variazione IB.37b e IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova e della conseguente procedura di prova del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': sostanze correlate: Deossifructosazina: minore o uguale 0,2 % 5-idrossimetilfurfurale: minore o uguale 0,2 % Ogni altra singola impurezze: minore o uguale 0,1 % Impurezze totali: minore o uguale 0,5 % Metodo: HPLC Pratica N/1B/07/1461 Variazione IB.37b e IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova e della conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': impurezze nota: 2,4 dimetilanilina minore o uguale 0,2 %, metodo: HPLC Pratica N/1B/07/1462 Variazione IB.37b e IB.38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova e una procedura di prova del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': contaminazione particellare: maggiore o uguale 10 micrometri: minore o uguale 6000/container maggiore o uguale 25 micrometri: minore o uguale 600/container Metodo: secondo Ph. Eu. edizione corrente Pratica N/1B/07/1463 Variazione IB.37b e IB.38c: sostituzione di un parametro di prova e conseguente procedura del prodotto finito: determinazione della lidocaina da 95-105% (shelf life) metodo potenziometrico a 95-105% (rilascio e shelf life) metodo HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-07928 (A pagamento).