Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco, Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
           commercio dei medicinali, del 4 settembre 2007).
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400 mg compresse dispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;
      400 mg compresse dispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*).
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice  pratica N1B/07/1286 Variazione tipo IB 19.b. Aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova  alle specifiche dell'eccipiente Aroma
fragola FA 15757: metalli pesanti non superiori a 10 ppm.;
      Codice  pratica N1B/07/1287 Variazione tipo IB 19.b. Aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova  alla  specifica dell'eccipiente Aroma
fragola FA 15757: ceneri solforiche non superiori a 0.5%;
      Codice  pratica N1B/07/1289 Variazione tipo IB 19.b. Aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova  alle specifiche dell'eccipiente Aroma
fragola PV 4284: metalli pesanti non superiori a 10 ppm.;
      Codice  pratica N1B/07/1290 Variazione tipo IB 19.b. Aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova  alle specifiche dell'eccipiente Aroma
fragola PV 4284: ceneri solforiche non superiori a 3.0%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0719000 (A pagamento).