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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco, Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, del 5 settembre 2007). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. Specialita' medicinale: UNIXIME. Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg compresse dispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077; 400 mg compresse dispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica N1B/07/1273 Variazione tipo IB 19.b. Introduzione della specifica relativa all'eccipiente Aroma fragola FA 15757 "Test per la determinazione della densita' apparente" con i seguenti limiti: densita' 0.690 - 0.890 g/ml.; Codice pratica N1B/07/1275 Variazione tipo IB 19.b. Introduzione della specifica relativa all'eccipiente Aroma fragola FA 15757 "Test per la determinazione dell'acqua (KF)" con il seguente limite: acqua non superiore a 7.0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-0719001 (A pagamento).