Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
             italiana del farmaco del 10 settembre 2007).
 
   Titolare: Almus S.r.l., via Cesarea nn. 11/10, 16121 Genova.
   Codice pratica n. N1B/07/1269.
   Specialita' medicinale: FLURBIPROFENE ALMUS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25 mg/10 ml collutorio" flacone 160 ml - A.I.C. n. 035762018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Regolamento (CE) 1084/2003: 7a.
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario  per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7b2. Sostituzione
o  aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche  semisolide o liquide. 7c. Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  produzione  per  tutte  le  altre  operazioni  produttive ad
eccezione  del  rilascio  dei lotti. 8b2 Sostituzione o aggiunta di un
produttore  responsabile  del rilascio dei lotti (incluso il controllo
dei  lotti).  Autorizzazione  alla  sostituzione  dell'officina Doppel
Farmaceutici  S.r.l.,  Stradone  Farnese n. 118, 29100 Piacenza con la
nuova  officina Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n.
1, 29016 Cortemaggiore (PC).
   Codice pratica n. N1B/07/1281.
   Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 036538015.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 42a1.
Modifica  della validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita.  Autorizzazione  alla estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 18 mesi a 2 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-0719011 (A pagamento).