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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 17 settembre 2007 Titolare: BONISCONTRO e GAZZONE S.R.L., Via Pavia 6- I-20136-Milano Specialita' Medicinale: AXILIUM Codice pratica: N1B/07/1605 Numeri A.I.C. e Confezioni : 036149019 -2,5 mg/ml gocce or. sol.,1 flac.20 ml. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a: Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; n.7b2: Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; n.7c: Aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; n.7b2: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti - Produzione completa e rilascio lotti anche presso: ABC Farmaceutici Spa. Specialita' Medicinale: LEDOREN Codice pratica: N1A/07/1466 Numeri A.I.C. e Confezioni : 028519039 -100 mg granulato sosp.or., 30 bustine. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.9: Soppressione di ogni sito di produzione - Eliminazione sito prod. Pulitzer Italiana Srl. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-07940 (A pagamento).