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Errata corrige
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MODIFICA SECONDARIA DI UN' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazioni AIFA del 29 agosto 2007 e del 4 settembre 2007. Codici Pratica: N1A/07/1028, N1B/07/980, N1B/07/982, N1B/07/983 TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE CONFEZIONI E NUMERI AIC: 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 034930014 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 034930077 10 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - 034930065 10 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - 034930053 10 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - 034930040 TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO Modifiche apportate ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: metodo di dissoluzione, 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: identificazione del principio attivo alla scadenza, 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: contaminazione microbica 37.a Inasprimento dei limiti di una specifica del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell' art. 14 del DL.vo 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Direttore Affari Regolatori Dr. Giovanna Cangiano T-07941 (A pagamento).