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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/09/2007 Provvedimento UPC/I/6517/2007 - Procedura n. DE/H/0114/003/IB/042 TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, Grugliasco (TO) SPECIALITA' MEDICINALE: TEVETENZ CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 14 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033331087/M 28 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033331099/M 56 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033331101/M 100 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033331113/M 280 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033331125/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - n. 8b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) Sostituzione della Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Sussex RH10 2QJ, (UK) con la Solvay Pharmaceuticals, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne (FRANCIA) come sito di produzione, inclusi il controllo e il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-07949 (A pagamento).