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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/09/2007 Provvedimento UPC/I/6515/2007 - Procedura n. DE/H/0114/003/IB/042 TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. Van Houtenlaan, 36 1381 Cp Weesp - Paesi Bassi SPECIALITA' MEDICINALE: BENAPREX CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 14 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661087 28 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661099 56 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661101 100 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661113 280 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661125 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - n. 8b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) Sostituzione della Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Sussex RH10 2QJ, (UK) con la Solvay Pharmaceuticals, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne (FRANCIA) come sito di produzione, inclusi il controllo e il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-07951 (A pagamento).