Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 17
            settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1531.
 
   Titolare: SOFAR S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano.
   Specialita' medicinale: PENTACOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500  mg  gel  rettale"  20  tubi  monodose  da 5 mg - A.I.C. n.
026925065.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003, n. 350): 28. Modifica ogni parte materiale
d'imballaggio primario non in contatto con prodotto finito (es. colore
tappo,   codice   a   colori   anelli  sulle  fiale)  -  Modifica  del
contenitore:   da  "astuccio  di  cartone  litografato  contenente  un
foglietto illustrativo, due ondulati in cartone da 10 tubetti ciascuno
e  20 cannule anali di polietilene opaco a bassa densita' da innestare
al  momento  dell'uso  imbustate singolarmente" a "astuccio di cartone
litografato  contenente  un  foglietto  illustrativo,  due ondulati in
cartone da 10 tubetti ciascuno e 20 cannule anali di polietilene opaco
a  bassa  densita'  da  innestare  al  momento  dell'uso  inserite  in
un'unica busta richiudibile"
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                           Alfonso Labruzzo
 
M-071467 (A pagamento).