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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 17 settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1531. Titolare: SOFAR S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano. Specialita' medicinale: PENTACOL. Confezione e numero di A.I.C.: "500 mg gel rettale" 20 tubi monodose da 5 mg - A.I.C. n. 026925065. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 28. Modifica ogni parte materiale d'imballaggio primario non in contatto con prodotto finito (es. colore tappo, codice a colori anelli sulle fiale) - Modifica del contenitore: da "astuccio di cartone litografato contenente un foglietto illustrativo, due ondulati in cartone da 10 tubetti ciascuno e 20 cannule anali di polietilene opaco a bassa densita' da innestare al momento dell'uso imbustate singolarmente" a "astuccio di cartone litografato contenente un foglietto illustrativo, due ondulati in cartone da 10 tubetti ciascuno e 20 cannule anali di polietilene opaco a bassa densita' da innestare al momento dell'uso inserite in un'unica busta richiudibile" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Alfonso Labruzzo M-071467 (A pagamento).