Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 29 agosto 2007). Codice pratica: N1B/07/920.
 
   Titolare:  Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145
Napoli, codice fiscale n. 00272420639.
   Specialita' medicinale: CLAREMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "120  mg  compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C.
n. 027456021.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   Sostituzione   dell'officina  di  produzione  "Doppel  Farmaceutici
S.r.l.,  Stradone  Farnese n. 118, 29100 Piacenza" con "Omicron Pharma
S.r.l.,  via  R.  Follereau  n.  2,  24027 Nembro (BG)" per le fasi di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Farmaceutici Damor S.p.a.
                      L'amministratore delegato:
                      dott. H. C. Antonio Riccio
 
S-079137 (A pagamento).