Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo- AIC: 032851038
   Comunicazione  AIFA  -  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio  di  Medicinali  n.  AIFA.AIC/90165  del  10 settembre 2007.
Codice Pratica n. N1B/07/1328
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB n. 38c - sostituzione di una procedura di prova del
prodotto  finito:  il  metodo  HPLC  per la determinazione di ambroxol
cloridrato  e  il  metodo HPLC per la determinazione di acido benzoico
vengono  sostituiti con un unico metodo HPLC per la determinazione del
principio attivo e del conservante.
   Comunicazione  AIFA  -  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio  di  Medicinali  n.  AIFA.AIC/92492  del  14 settembre 2007.
Codice Pratica n. N1B/07/1327
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB n. 38c - sostituzione di una procedura di prova del
prodotto  finito:  sostituzione  del metodo HPLC attualmente approvato
con uno nuovo per la determinazione delle impurezze.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-07952 (A pagamento).