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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo- AIC: 032851038 Comunicazione AIFA - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/90165 del 10 settembre 2007. Codice Pratica n. N1B/07/1328 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 38c - sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: il metodo HPLC per la determinazione di ambroxol cloridrato e il metodo HPLC per la determinazione di acido benzoico vengono sostituiti con un unico metodo HPLC per la determinazione del principio attivo e del conservante. Comunicazione AIFA - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/92492 del 14 settembre 2007. Codice Pratica n. N1B/07/1327 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 38c - sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC attualmente approvato con uno nuovo per la determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-07952 (A pagamento).