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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 5 settembre 2007). Pratica n. N1B/07/1115. Titolare: Benedetti S.p.a., vicolo De' Bacchettoni n. 3, 51100 Pistoia. Specialita' medicinale: CEFAZOLINA BIG. Confezione e numero di A.I.C.: "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 024127019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB.37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: aggiunta, in sostituzione della specifica "Pirogeni", della nuova specifica "Endotossine Batteriche (LAL-TEST)", con il seguente limite: flacone polvere: minore o uguale a 0,15 I.U./mg di Cefazolina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Dario Lelio Di Sario C-0719417 (A pagamento).