Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 5
               settembre 2007). Pratica n. N1B/07/1115.
 
   Titolare:  Benedetti  S.p.a.,  vicolo  De'  Bacchettoni n. 3, 51100
Pistoia.
   Specialita' medicinale: CEFAZOLINA BIG.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1000  mg/4  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente 4 ml -
A.I.C. n. 024127019.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB.37b  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: aggiunta, in sostituzione della specifica "Pirogeni",
della  nuova  specifica  "Endotossine  Batteriche  (LAL-TEST)", con il
seguente  limite:  flacone  polvere: minore o uguale a 0,15 I.U./mg di
Cefazolina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         Dario Lelio Di Sario
 
C-0719417 (A pagamento).