Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/778. Titolare: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n. 88, Funchal, Madeira (Portogallo). Specialita' medicinale: COLCHICINA LIRCA. Confezione e numero di A.I.C.: "1 mg compresse" 60 compresse - A.I.C. n. 009964038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta del parametro di prova "degradation product: β-lumicolchicine, γ-lumicolchicine, colchiceine, any other degradation product, total degradation product" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono di seguito riportati: β-lumicolchicine: NMT 0.5%; γ-lumicolchicine: NMT 0.5%; colchiceine: NMT 0.5%; any other degradation product: NMT 0.5%; total degradation product: NMT 2.0%. si approva inoltre l'aggiunta del parametro di prova: "degradation product: β-lumicolchicine, γ-lumicolchicine, colchiceine" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono di seguito riportati: β-lumicolchicine: NMT 0.5%; γ-lumicolchicine: NMT 0.5%; colchiceine: NMT 0.5%. Si approva infine il metodo HPLC per la determinazione dei suddetti prodotti in degradazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-079320 (A pagamento).