Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Autorizzazioni all'immissione in commercio di
                             medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SUCRAMAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2  g  granulato  per  sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
025724055;
      "1 g compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 025724067.
   Codice pratica n. N1B/07/1263 del 4 settembre 2007.
   14.b   -   Nuovo   produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Sostituzione del produttore del principio attivo Sucralfato, Chugai
Pharmaceutical  Co.  Ltd,  Fujeda  Plant,  2500  Takayanagi,  fujieda,
Shizueka  (Japan),  con il nuovo produttore FujiChemicals Industry Co.
Ltd,  Gohkakizawa  Plant;  1  Gohkakizawa  kamiichi-machi Nakaniikawa,
Toyama Prefecture 930-0397 (Japan) per le operazioni di produzione del
principio attivo, IPC controllo e confezionamento del sucralfate.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0719586 (A pagamento).