Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37b, Milano.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Specialita' medicinale: KALICET.
   Provvedimento  UPC/I/6508/2007  del 19 settembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/044.
   8.b2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un produttore responsabile del
rilascio lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  del  seguente  sito  per  il  rilascio e il controllo dei
lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon
Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, UK.
   Provvedimento  UPC/I/6511/2007  del 19 settembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/045.
   7.b1   Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   Aggiunta   del  seguente  sito  per  il  confezionamento  primario:
Sanofi-Synthelabo  Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne,
Tyne and Wear, NE3 3TT, UK.
   Provvedimento  UPC/I/6514/2007  del 19 settembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/046.
   7.a   Sostituzione   o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   Aggiunta  del  seguente  sito  per  il  confezionamento secondario:
Sanofi-Synthelabo  Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne,
Tyne and Wear, NE3 3TT, UK.
   Provvedimento  UPC/I/6516/2007  del 19 settembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/V013.
   15. Modifica secondaria della produzione del medicinale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0719587 (A pagamento).