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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37b, Milano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Specialita' medicinale: KALICET. Provvedimento UPC/I/6508/2007 del 19 settembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/044. 8.b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta del seguente sito per il rilascio e il controllo dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, UK. Provvedimento UPC/I/6511/2007 del 19 settembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/045. 7.b1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. Aggiunta del seguente sito per il confezionamento primario: Sanofi-Synthelabo Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, UK. Provvedimento UPC/I/6514/2007 del 19 settembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/046. 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Aggiunta del seguente sito per il confezionamento secondario: Sanofi-Synthelabo Ltd, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, UK. Provvedimento UPC/I/6516/2007 del 19 settembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/V013. 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0719587 (A pagamento).