Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
           italiana del farmaco del 1° ottobre 2007).
 
   Titolare:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100
Parma.
   Specialita' medicinale: CLIPPER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      3  mg/60 ml sospensione rettale 10 contenitori monodose da 60 ml
- A.I.C. n. 029136013.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/183.
   42.a.1   Modifica   della   validita'   del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita (2 anni).
   Codice pratica: N1B/07/184.
   29.a   Modifica   composizione  qualitativa  e/o  quantitativa  dei
materiale  d'imballaggio  primario  (forme  farmaceutiche semisolide e
liquide).
   Codice pratica: N1B/07/185.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Codici pratica: N1B/07/186 - N1B/07/187 - N1B/07/188.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Codice pratica: N1B/07/189.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Codice pratica: N1B/07/190.
   7.a   Sostituzione   o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
   7.b.3  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio  primario  di  forme  farmaceutiche  liquide (sospensioni,
emulsioni);
   7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione dei rilascio dei lotti.
   Codice pratica: N1A/07/292.
   36.b  Modifica  della  forma  o  delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche.
   Codice pratica: N1A/07/293.
   28.  Modifica  ogni  parte  materiale d'imballaggio primario non in
contatto con prodotto finito.
   Codici pratica: N1A/07/295 - N1A/07/296 - N1A/07/297.
   37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   Codice pratica: N1A/07/298.
   32.a  Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   Codice pratica: N1A/07/299.
   8.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
S-079496 (A pagamento).