Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
                    farmaco del 5 settembre 2007).
 
   Titolare:  Montefarmaco  OTC  S.p.a.,  via IV Novembre n. 92, 20021
Bollate (MI).
   Specialita' medicinale: NORMALENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 mg compresse rivestite, 20 compresse - A.I.C. n. 014205037.
   Codici pratica: N1B/07/1339, N1B/07/1340, N1B/07/1341.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
25.a.2:  Modifica  specifiche  eccipienti precedentemente non inseriti
nella  Farmac.  eur.  per  ottemperare  a Farmac. eur: Eudragit S100 e
Eudragit  L  100  da  monografia USP 23/NF 18 a monografia EP edizione
corrente  "Methacrylic  Acid-Methyl  Methacrylate  Copolymer  (1:2)  e
(1:1);  n.  38.c:  aggiornamento  metodo  HPLC  per  identificazione e
determinazione  quantitativa  bisacodile  e  prodotti di degradazione:
rivelatore,  fase  mobile,  fase solvente, temperatura colonna, volume
iniezione, flusso.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Stefano Colombo
 
C-0719836 (A pagamento).