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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 5 settembre 2007). Titolare: Montefarmaco OTC S.p.a., via IV Novembre n. 92, 20021 Bollate (MI). Specialita' medicinale: NORMALENE. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg compresse rivestite, 20 compresse - A.I.C. n. 014205037. Codici pratica: N1B/07/1339, N1B/07/1340, N1B/07/1341. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipienti precedentemente non inseriti nella Farmac. eur. per ottemperare a Farmac. eur: Eudragit S100 e Eudragit L 100 da monografia USP 23/NF 18 a monografia EP edizione corrente "Methacrylic Acid-Methyl Methacrylate Copolymer (1:2) e (1:1); n. 38.c: aggiornamento metodo HPLC per identificazione e determinazione quantitativa bisacodile e prodotti di degradazione: rivelatore, fase mobile, fase solvente, temperatura colonna, volume iniezione, flusso. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Stefano Colombo C-0719836 (A pagamento).