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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1138. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: FERPLEX FOL. Confezione e numero di A.I.C. " 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose 15 ml - A.I.C. n. 025952045. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Sostituzione dell'Officina Italfarmaco S.A., san Rafael, 3, Polig. Industrial de Alcobendas Spain con la nuova officina ABC Farmaceutici S.p.a., strada Vicinale dei Moretti n. 29 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) Italy, per le fasi di produzione della miscela in bulk e relativa ripartizione in tappi serbatoio. Relativamente alla fase di controllo dei lotti di prodotto finito, la suddetta officina ABC Farmaceutici S.p.a. viene autorizzata in aggiunta alla vecchia officina spagnola Italfarmaco S.A., gia' attualmente approvata per tale fase di controllo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0719841 (A pagamento).