Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
  italiana del farmaco n. AIFA.A.I.C./92271 del 14 settembre 2007).
                   Codice pratica: n. N1B/07/1103.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale NIMOTOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 1 flacone 25 ml - A.I.C. n.
026403055.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Introduzione  delle  voci  "Qualsiasi  prodotto di degradazione non
noto"  e "Somma di tutti i prodotti di degradazione" all'interno della
specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali".
   Di   conseguenza,   viene   aggiornato   il   relativo   metodo  di
determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 25 settembre 2007

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079413 (A pagamento).