Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
  italiana del farmaco n. AIFA.A.I.C./92504 del 14 settembre 2007).
                   Codice pratica: n. N1B/07/1102.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale NIMOTOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 1 flacone 25 ml - A.I.C. n.
026403055.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della  specifica, al rilascio e al termine del periodo di
validita',  "Dosage  a.uniform.of.dosage,  single  masse:"  e  "Dosage
a.uniform. of dosage, mass 10 dos".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 25 settembre 2007

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079414 (A pagamento).