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Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. AIFA.A.I.C./92505 del 14 settembre 2007). Codice pratica: n. N1B/07/1101. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: NIMOTOP. Confezione e numero di A.I.C.: 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 1 flacone 25 ml - A.I.C. n. 026403055. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Sostituzione dell'officina Tropon GmbH, Cologne (Germania) con la nuova officina KVP Pharma + Vetrinar Produkte GmbH, Projemsdorfer Str. 324 Kiel, 24108 (Germania) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario e controllo (escluso rilascio) dei lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza, indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo S-079418 (A pagamento).