Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
 italiana del farmaco del 18 settembre 2007). Pratica: n. N1B/07/261.
 
   Titolare: Bayer HealthCare AG.
   Specialita' medicinale: BAYPEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 024316010.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
24  aprile  2006 n. 219, articolo 35): 42.a.3 Modifica della validita'
del prodotto finito dopo la diluizione o ricostituzione:
      da  "in  soluzione  Baypen  puo'  essere  conservato  fino  a 24
ore...";
      a "in soluzione Baypen puo' essere conservato fino a 4 ore ...".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079419 (A pagamento).