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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 4 settembre 2007). Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX. Confezione e numero di A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 026141147. Codice pratica n. N1B/07/809 del 4 settembre 2007. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b. aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito - Aggiunta dei seguenti parametri di prova relativi alle specifiche al rilascio ed al termine del prodotto di validita' del prodotto finito. Al rilascio: "Total amoxicillin related substance": NMT 3%. Individual amoxicillin related impurities: "amoxicilline diketopiperazine" NMT 1%; "amoxicilline dimer" NMT 1.2%; "penicilloic acids" NMT 1%; "penicilloic acids isomer 1 o 2" NMT 1%; "any other known impurity" NMT 1%; "any other unidentified impurity" NMT 0.2%; "clavulanate polymer" NMT 2% with respect to clavulanic acid. Al termine del periodo di validita': "Total amoxicillin related subtance": NMT 4%. Individual amoxicillin related impurities: "amoxicilline diketopiperazine" NMT 1%; "amoxicilline dimer" NMT 1.5%; "penicilloic acids" NMT 1%; "penicilloic acids isomer 1 o 2" NMT 1%; "any other known impurity" NMT 1%; "any other unidentified impurity" NMT 0.2%; "clavulanate polymer" NMT 4% with respect to clavulanic acid. Codice pratica n. N1B/07/810 del 5 settembre 2007. 42.a.1. Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita - "Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 18 mesi a 2 anni". Codice pratica n. N1B/07/811 del 4 settembre 2007. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - "Aggiunta del metodo per fluorescenza impiegato per la determinazione dell'impurezza clavulanato polimero nel prodotto finito". Codice pratica n. N1B/07/812 del 4 settembre 2007. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - "Aggiunta del metodo HPCL a gradiente per la determinazione delle sostanze correlate all'amoxicillina nel prodotto finito". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sergio Sensi S-079450 (A pagamento).