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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 agosto 2007). Codice pratica: N1A/07/1314. Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano. Specialita' medicinale: CIBADREX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5 mg + 6.25 mg cpr rivestite con film" 14 cpr - A.I.C. n. 028037012 (sospesa); "10 mg + 12.5 mg cpr rivestite con film" 14 cpr - A.I.C. n. 028037024; "20 mg + 25 mg cpr rivestite con film" 14 cpr - A.I.C. n. 028037036 (sospesa); "10 mg + 12.5 mg cpr rivestite con film" 28 cpr - A.I.C. n. 028037048 (sospesa). Modifica ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo 11.a: Modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva esiroamide per aggiunta del lotto di produzione da 250 kg in alternativa a quello gia' approvato da 125 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Francesco Matrisciano M-071520 (A pagamento).