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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: TALAVIR. Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film, 10 cpr - A.I.C. n. 029498033; 250 mg compresse rivestite con film, 60 cpr - A.I.C. n. 029498045; 500 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - A.I.C. n. 029498058; 500 mg compresse rivestite con film, 42 cpr - A.I.C. n. 029498019; 1 g compresse rivestite con film, 21 cpr - A.I.C. n. 029498021. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: com. n. AIFA.AIC/92011 del 14 settembre 2007 cod. pratica: n. N1A/07/1496 Var. IA n. 9 Soppresione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti) [eliminazione del sito di produzione (confezionamento e controllo) Glaxosmithkline S.p.a., San Polo di Torrile, Parma]; com. n. AIFA.AIC/92012 del 14 settembre 2007 cod. pratica: n. N1A/07/1495 Var. IA n. 9 Soppresione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti) [eliminazione del sito di produzione The Wellcome Foundation Ltd, Temple Hill, Darford, Kent, DA1 5AH UK]; com. n. AIFA.AIC/92791 del 17 settembre 2007 cod. pratica: n. N1A/07/1570 Var. IA n. 9 Soppresione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti) [Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo Valaciclovir Cloridrato: Catalytica Pharmaceuticals Inc., Carolina, USA]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La procuratrice: dott.ssa Giancarla Dondi S-079511 (A pagamento).