Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1631.
 
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza
(TO).
   Specialita' medicinale: ATARAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012;
      25  mg  compresse  rivestite  con film. 20 compresse - A.I.C. n.
010834024;
      100   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
010834051.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica  Tipo  IA  n.  4  "Modifica  del  nome e/o dell'indirizzo del
produttore  del  principio  attivo  (se  non  disponibile  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea)"  e  modifica  Tipo  IA  n. 5
"Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito".
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,   confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  ed
altresi'   dell'officina   di  produzione  del  principio  attivo  del
medicinale  (idrossizina  dicloridrato):  da UCB S.A. con stabilimento
siti  in Chemin du Foriest, 1420 Braine l'Alleud (Belgio) a UCB Pharma
S.A.  con stabilimento sito in Chemin du Foriest, 1420 Braine l'Alleud
(Belgio).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Laura Chiodini
 
C-0720166 (A pagamento).