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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezione e numero di A.I.C.: "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608036. A) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 4 settembre 2007: A1) Variazioni di tipo IB31.b: aggiunta di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale: codice pratica n. N1B/07/1142; controllo dell'aspetto della compressa; codice pratica n. N1B/07/1143; test di friabilita'; A2) Variazione di tipo IA31.a: restringimento dei limiti di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale (Pressione di rottura); Codice pratica n. N1A/07/1167. B) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007: B1) Variazioni di tipo IB26.b e conseguente IB27.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del materiale di confezionamento primario del prodotto finito e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova: codice pratica n. N1B/07/928; misura dello spessore; codice pratica n. N1B/07/930; misura della larghezza; codice pratica n. N1B/07/944; controllo visivo; codice pratica n. N1B/07/945; identificazione dell'alluminio; codice pratica n. N1B/07/946; identificazione del polietilene; B2) Variazione di tipo IB30.b: sostituzione del fornitore di materiale di confezionamento primario (Nuovo fornitore: Alcan Packaging, Francia); Codice pratica n. N1B/07/929; B3) Variazioni di tipo IB37.b e conseguente IB38.c: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova: codice pratica n. N1B/07/764; perdita all'essicamento; codice pratica n. N1B/07/76; contaminazione microbica. 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezione e numero di A.I.C.: "1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - A.I.C. n. 026608214. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007 variazione di tipo IA7.b.1 e conseguente IA7.a: aggiunta del sito di B-MS Meymac (Francia) come sito di confezionamento primario e secondario del prodotto finito; codice pratica n. N1A/07/1484. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. Il direttore affari regolatori: Dott. Sandro Imbesi S-079640 (A pagamento).