Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 92500
- Rueil Malmaison, Francia.
   Rappresentata  da:  Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500  mg  compresse  effervescenti" 16 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 026608036.
   A) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 4 settembre 2007:
      A1)  Variazioni  di  tipo  IB31.b:  aggiunta di una procedura di
prova applicata durante la produzione del medicinale:
        codice  pratica  n.  N1B/07/1142; controllo dell'aspetto della
compressa;
        codice pratica n. N1B/07/1143; test di friabilita';
      A2)  Variazione di tipo IA31.a: restringimento dei limiti di una
procedura  di  prova  applicata  durante  la produzione del medicinale
(Pressione di rottura); Codice pratica n. N1A/07/1167.
   B)  Comunicazioni  Agenzia  italiana  del  farmaco del 14 settembre
2007:
      B1)  Variazioni di tipo IB26.b e conseguente IB27.b: aggiunta di
un   nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  del  materiale  di
confezionamento  primario  del  prodotto finito e conseguente aggiunta
della relativa procedura di prova:
        codice pratica n. N1B/07/928; misura dello spessore;
        codice pratica n. N1B/07/930; misura della larghezza;
        codice pratica n. N1B/07/944; controllo visivo;
        codice pratica n. N1B/07/945; identificazione dell'alluminio;
        codice pratica n. N1B/07/946; identificazione del polietilene;
      B2)  Variazione  di  tipo  IB30.b: sostituzione del fornitore di
materiale   di   confezionamento   primario  (Nuovo  fornitore:  Alcan
Packaging, Francia); Codice pratica n. N1B/07/929;
      B3)  Variazioni di tipo IB37.b e conseguente IB38.c: aggiunta di
un  nuovo  parametro  di  prova  alle specifiche del prodotto finito e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova:
        codice pratica n. N1B/07/764; perdita all'essicamento;
        codice pratica n. N1B/07/76; contaminazione microbica.
   2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1000  mg compresse rivestite con film" 16 compresse - A.I.C. n.
026608214.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 14 settembre 2007
variazione  di  tipo IA7.b.1 e conseguente IA7.a: aggiunta del sito di
B-MS   Meymac  (Francia)  come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito; codice pratica n. N1A/07/1484.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                         Dott. Sandro Imbesi
 
S-079640 (A pagamento).