Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/95177
             del 21 settembre 2007). Pratica N1B/07/1388.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "12,8  mg/ml  +  8  mg/ml  sciroppo"  flacone 150 ml - A.I.C. n.
022837090.
   N.  37.a + n. 38.c - Restrizione delle sostanze correlate derivanti
dal principio attivo Sobrerolo: da "Impurezze singole: ≤ 0,5%" a
"Impurezze   singole:   ≤   0,2%".  Di  conseguenza,  il  metodo
utilizzato  per  la  determinazione  della sopracitata specifica viene
modificato: da TLC a HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 26 settembre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0720238 (A pagamento).