Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/92030
             del 14 settembre 2007). Pratica N1B/07/1458.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
      "12,8  mg/ml  +  8  mg/ml  sciroppo"  flacone 150 ml - A.I.C. n.
022837090.
   N.  38.c  -  Modifica  del  metodo  analitico  HPLC  utilizzato per
l'identificazione  e la determinazione quantitativa di due conservanti
(metilparaidrossibenzoato  e  propilparaidrossibenzoato)  nel prodotto
finito al rilascio e al termine del periodo di validita'. Le modifiche
apportate  riguardano  la colonna, la temperatura, la lunghezza d'onda
del  rilevatore,  la  fase  mobile,  la  soluzione di riferimento e la
soluzione campione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 20 settembre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0720241 (A pagamento).