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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/1652 del 21 settembre 2007. Titolare: Sanofi Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ROSSITROL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 026922017; "bambini 50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n. 026922031; "300 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 026922043. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: Aventis Pharma Specialites, con stabilimento sito in 56, Route De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne (Francia); a: Aventis Intercontinental, con stabilimento sito in 56, Route De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne (Francia). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0720344 (A pagamento).