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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% + 1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 022482020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Pratica n. N1B/07/1497 del 24 settembre 2007. 13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un'ulteriore norma, oltre alla [α]23 D attualmente autorizzata, per il saggio "Specific optical rotation" del principio attivo Tiocolchicoside: la Specific Optical Rotation (°)[α]25 D, con i limiti -580.0/-620.0. di conseguenza viene introdotto anche il relativo metodo di determinazione. Pratica n. N1A/07/1557 del 24 settembre 2007. 12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prodotto del principio attivo. Restringimento della voce "N-deacetil-N-formiltiocolchicoside" all'interno della specifica "Related Substances" del principio attivo Tiocolchicoside: da: ≤2,0% a: ≤0,5%. Pratica n. N1A/07/1558 del 24 settembre 2007. 12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prodotto del principio attivo. Restringimento del limite della voce "Total Impurities content" all'interno della specifica "Related Substances" del principio attivo Tiocolchicoside: da ≤3% a ≤1,0%. Pratica n. N1A/07/1559 del 24 settembre 2007. 12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prodotto del principio attivo. Restringimento del limite della voce "Somma di altre impurezze" all'interno della specifica "Related Substances" del principio attivo Tiocolchicoside: da ≤1,0% a ≤0,5%. Pratica n. N1A/07/1560 del 24 settembre 2007. 12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prodotto del principio attivo. Restringimento del limite della voce "Colchicoside" all'interno della specifica "Related Substances" del principio attivo Tiocolchicoside: da ≤1,0% a ≤0,5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0720345 (A pagamento).