Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% + 1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 022482020.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Pratica n. N1B/07/1497 del 24 settembre 2007.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta di un'ulteriore norma, oltre alla [α]23 D attualmente
autorizzata,  per  il saggio "Specific optical rotation" del principio
attivo     Tiocolchicoside:     la     Specific    Optical    Rotation
(°)[α]25 D, con i limiti -580.0/-620.0. di conseguenza viene
introdotto anche il relativo metodo di determinazione.
   Pratica n. N1A/07/1557 del 24 settembre 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prodotto    del    principio   attivo.   Restringimento   della   voce
"N-deacetil-N-formiltiocolchicoside"   all'interno   della   specifica
"Related   Substances"   del  principio  attivo  Tiocolchicoside:  da:
≤2,0% a: ≤0,5%.
   Pratica n. N1A/07/1558 del 24 settembre 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prodotto  del  principio  attivo. Restringimento del limite della voce
"Total   Impurities  content"  all'interno  della  specifica  "Related
Substances"  del  principio  attivo  Tiocolchicoside:  da  ≤3% a
≤1,0%.
   Pratica n. N1A/07/1559 del 24 settembre 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prodotto  del  principio  attivo. Restringimento del limite della voce
"Somma  di  altre  impurezze"  all'interno  della  specifica  "Related
Substances"  del  principio  attivo  Tiocolchicoside: da ≤1,0% a
≤0,5%.
   Pratica n. N1A/07/1560 del 24 settembre 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prodotto  del  principio  attivo. Restringimento del limite della voce
"Colchicoside"  all'interno  della  specifica "Related Substances" del
principio attivo Tiocolchicoside: da ≤1,0% a ≤0,5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0720345 (A pagamento).