Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia del
                    farmaco del 4 settembre 2007).
 
   Titolare:  Astellas  Pharma S.p.a., via delle Industrie n. 1, 20061
Carugate (MI).
   Specialita' medicinale: LOCOIDON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 023325057.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1B/07/82.
   Tipo  IB  42.a.1  -  Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito da 2 anni a 3 anni.
   Codice pratica N1B/07/83.
   Tipo  IB  42.b - Modifica delle condizioni di conservazione da "non
conservare  a  temperatura  superiore  a  25°  C" a "conservare a
temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare".
   Codice pratica N1B/07/84.
   Tipo IB 37.b - Aggiunta di nuovi parametri di prova alle specifiche
del  prodotto  finito  al termine del periodo di validita': peso medio
del contenuto > 95% label value; peso netto minimo > 27 g.
   Codice pratica N1B/07/85.
   Tipo  IB  26.b - Aggiunta del controllo visivo circa l'aspetto e il
colore  della  verniciatura  interna  del tubo come nuovo parametro di
prova  alle  specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto
finito.
   Codice pratica N1B/07/86.
   Tipo  IB  38.c  - Aggiunta del metodo TLC per l'identificazione del
principio attivo, idrocortisone 17 butirrato, nel prodotto finito.
   Codice pratica N1A/07/179.
   Tipo  IA  37.a  -  Riduzione  del limite delle impurezze (impurezze
correlate   totali   e  contenuto  in  idrocortisone-21-butirrato)  al
rilascio ed al termine della validita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Maurizio G. Bruno
 
M-071563 (A pagamento).