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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia del farmaco del 4 settembre 2007). Titolare: Astellas Pharma S.p.a., via delle Industrie n. 1, 20061 Carugate (MI). Specialita' medicinale: LOCOIDON. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 023325057. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/07/82. Tipo IB 42.a.1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Codice pratica N1B/07/83. Tipo IB 42.b - Modifica delle condizioni di conservazione da "non conservare a temperatura superiore a 25° C" a "conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare". Codice pratica N1B/07/84. Tipo IB 37.b - Aggiunta di nuovi parametri di prova alle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita': peso medio del contenuto > 95% label value; peso netto minimo > 27 g. Codice pratica N1B/07/85. Tipo IB 26.b - Aggiunta del controllo visivo circa l'aspetto e il colore della verniciatura interna del tubo come nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito. Codice pratica N1B/07/86. Tipo IB 38.c - Aggiunta del metodo TLC per l'identificazione del principio attivo, idrocortisone 17 butirrato, nel prodotto finito. Codice pratica N1A/07/179. Tipo IA 37.a - Riduzione del limite delle impurezze (impurezze correlate totali e contenuto in idrocortisone-21-butirrato) al rilascio ed al termine della validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Maurizio G. Bruno M-071563 (A pagamento).