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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1041. Medicinale: Delorazepam TAD numero A.I.C. e confezioni: 036036010 - 0,5 mg compresse - 20 compresse; 036036022 - 1 mg compresse - 20 compresse; 036036034 - 2 mg compresse - 20 compresse; 036036046 - 1mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE. Variazione di Tipo I all'autorizzazione all'immissione in commercio: 7c) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti: 7b)2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario forme farmaceutiche liquide 7b)1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse 7a) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche 8b)2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) Sostituzione del sito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a R.L., strada Paduni n. 240, Anagni (FR), col sito ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localita' S. Bernardo, 10090 Ivrea (TO) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei lotti. Pratica N1A/07/1255 Medicinale: Delorazepam TAD numero A.I.C. e confezioni: 036036010 - 0,5 mg compresse - 20 compresse; 036036022 - 1 mg compresse - 20 compresse; 036036034 - 2 mg compresse - 20 compresse. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE. Variazione di Tipo I all'autorizzazione all'immissione in commercio: 32.b. Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito. Riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito: da 500.000 compresse a 250.000 compresse. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Speciale Dr. Maria Paola Carosio T-07ADD1017 (A pagamento).