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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26 settembre 2007. Codice pratica: N1A/07/686 Titolare: PENSA PHARMA SpA, via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C: 036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; 036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule; 036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; 036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 11.a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIC - aumento della dimensione del lotto industriale del principio attivo da 70-110 kg a 200 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore: Dott.Ssa Anita Falezza Regulatory Pharma Net S.R.L. T-07ADD1018 (A pagamento).