Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 26 settembre 2007. Codice pratica: N1A/07/686
 
   Titolare: PENSA PHARMA SpA, via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano
   Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
   Confezioni e numeri A.I.C:
      036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
      036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule;
      036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
      036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule.
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 11.a
Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del  principio  attivo  o del
prodotto  intermedio fino a 10 volte la dimensione originale del lotto
approvata  con  la concessione dell'AIC - aumento della dimensione del
lotto industriale del principio attivo da 70-110 kg a 200 kg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91
e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                Il Procuratore: Dott.Ssa Anita Falezza
                     Regulatory Pharma Net S.R.L.
 
T-07ADD1018 (A pagamento).