Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1637.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: FAMVIR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg  compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029172018;
      "250  mg  compresse rivestite con film" 15 compresse - A.I.C. n.
(029172032 (sospesa*);
      "125  mg  compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
029172044 (sospesa*);
      "500  mg  compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029172057;
      "500  mg  compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
029172069 (sospesa*).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      8.b.1  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti);
      aggiunta dell'officina di produzione "Novartis Farma S.p.a., via
provinciale  Schito  n.  131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia" per
la  fase  di rilascio dei lotti, ad esclusione del controllo dei lotti
di prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   *Per   le   confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-079800 (A pagamento).