Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     Italiana del Farmaco del 26 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1335
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: SPIROFUR
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 MG CAPSULE RIGIDE" 10 capsule - A.I.C. 023749017
      "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 capsule - A.I.C. 023749056
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      n.7.a:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      n.  7.b.1:  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      n.  7.c:  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti;
      8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti (incluso il controllo dei lotti): Sostituzione di
un'Officina  responsabile  delle  fasi di produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti: DA: Doppel Farmaceutici srl - Stradone
Farnese  118,  Piacenza  -  Italy A: S&B srl - Officina Farmaceutica -
Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italy.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      Bruno Farmaceutici S.p.A.
                       Il Presidente Del C.D.A.
                         Dott. Antonio Bruno
 
T-07ADD1030 (A pagamento).