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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1335 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: SPIROFUR Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 MG CAPSULE RIGIDE" 10 capsule - A.I.C. 023749017 "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 capsule - A.I.C. 023749056 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; n. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): Sostituzione di un'Officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: DA: Doppel Farmaceutici srl - Stradone Farnese 118, Piacenza - Italy A: S&B srl - Officina Farmaceutica - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italy. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Bruno Farmaceutici S.p.A. Il Presidente Del C.D.A. Dott. Antonio Bruno T-07ADD1030 (A pagamento).