Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
               Italiana del Farmaco del 4 Ottobre 2007
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   Pratica: N1A/07/1694
   SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "100 mg capsule molli" 30 capsule molli A.I.C.: 029538016
      "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 15 capsule molli
A.I.C.: 029538028
      "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 30 capsule molli
A.I.C.: 029538030
   MODIFICA   APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:
Variazione  Tipo  IA.5  - Modifica della ragione sociale dell'officina
responsabile  del  confezionamento  primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito:
      da:  BESINS  INTERNATIONAL  BELGIQUE,  con  stabilimento sito in
Groot Bijgaardenstraat, 128, 1620 Drogenbos (Belgio)
      a:  BESINS MANUFACTURING BELGIUM, con stabilimento sito in Groot
Bijgaardenstraat, 128, 1620 Drogenbos (Belgio)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07ADD1034 (A pagamento).