Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
        A.I.C. del 14 settembre 2007). Pratica n. N1B/07/1545.
 
   Specialita' medicinale: BUPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  2  ml  - A.I.C. n.
028635136;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  4  ml  -  A.I.C. n.
028635148;
      7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  3  ml - A.I.C. n.
028635151;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635249;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635252;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635264;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635276.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
n. 219/06):
   38.c:  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova del prodotto
finito:  Modifica  del  metodo per la determinazione delle Endotossine
Batteriche:  da  "Saggio  con  Lisato  (test  limite)  come da F.U. IX
edizione"  a  "Metodo  cinetico cromogenico come da Farmacopea Europea
edizione corrente (Metodo D)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0720519 (A pagamento).