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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio A.I.C. del 14 settembre 2007). Pratica n. N1B/07/1545. Specialita' medicinale: BUPIFORAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 028635136; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml - A.I.C. n. 028635148; 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028635151; 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 028635249; 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 028635252; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 028635264; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 028635276. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. n. 219/06): 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica del metodo per la determinazione delle Endotossine Batteriche: da "Saggio con Lisato (test limite) come da F.U. IX edizione" a "Metodo cinetico cromogenico come da Farmacopea Europea edizione corrente (Metodo D)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Concetta Capo C-0720519 (A pagamento).