Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/95165
            del 21 settembre 2007). Pratica n. N1A/06/737.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: LEGEDERM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1% crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854011;
      "0,05% crema" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854047;
      "0,1% unguento" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854074;
      "0,05% unguento" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854100;
      "0,1% soluzione cutanea" flacone 20 g - A.I.C. n. 025854136;
      "0,05%  soluzione  cutanea"  flacone  20 g (sospesa) - A.I.C. n.
025854163.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
I.12.a.  Restrizione  del limite del solvente residuo "Etile Acetato",
potenzialmente    presente   nella   sostanza   attiva   Alclometasone
dipropionato: da "non superiore all'1%%; a "non superiore a 500 ppm".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-0720533 (A pagamento).