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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/95165 del 21 settembre 2007). Pratica n. N1A/06/737. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: LEGEDERM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854011; "0,05% crema" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854047; "0,1% unguento" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854074; "0,05% unguento" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854100; "0,1% soluzione cutanea" flacone 20 g - A.I.C. n. 025854136; "0,05% soluzione cutanea" flacone 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854163. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: I.12.a. Restrizione del limite del solvente residuo "Etile Acetato", potenzialmente presente nella sostanza attiva Alclometasone dipropionato: da "non superiore all'1%%; a "non superiore a 500 ppm". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-0720533 (A pagamento).