Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/93391
            del 18 settembre 2007). Pratica n. N1B/06/450.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: LEGEDERM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1% crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854011;
      "0,05% crema" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854047;
      "0,1% unguento" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854074;
      "0,05% unguento" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854100;
      "0,1% soluzione cutanea" flacone 20 g - A.I.C. n. 025854136;
      "0,05%  soluzione  cutanea"  flacone  20g  (sospesa) - A.I.C. n.
025854163.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
e  conseguente  12.b.1  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova per il
controllo   della   purezza   cromatografica   della  sostanza  attiva
Alclometasone dipropionato:
      da: TLC (non superiori al 3% in totale);
      a: TLC (non superiori al 3% in totale);
        HPLC (non superiori al 3% in totale;
        16-α-metilpredaisolone    dipropionato:   non   superiore
all'1%;
        2-Br-alclometasone dipropionato: non superiore all'1%;
      non note: non superiori allo 0, 1%).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni..
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-0720540 (A pagamento).