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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/93391 del 18 settembre 2007). Pratica n. N1B/06/450. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: LEGEDERM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854011; "0,05% crema" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854047; "0,1% unguento" tubo 20 g - A.I.C. n. 025854074; "0,05% unguento" tubo 20 g (sospesa) - A.I.C. n. 025854100; "0,1% soluzione cutanea" flacone 20 g - A.I.C. n. 025854136; "0,05% soluzione cutanea" flacone 20g (sospesa) - A.I.C. n. 025854163. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b e conseguente 12.b.1 Aggiunta di una procedura di prova per il controllo della purezza cromatografica della sostanza attiva Alclometasone dipropionato: da: TLC (non superiori al 3% in totale); a: TLC (non superiori al 3% in totale); HPLC (non superiori al 3% in totale; 16-α-metilpredaisolone dipropionato: non superiore all'1%; 2-Br-alclometasone dipropionato: non superiore all'1%; non note: non superiori allo 0, 1%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-0720540 (A pagamento).