Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat n. 6, 5349 AB, Oss (Olanda).
Rappresentante  in  Italia:  Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
00184 Roma.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 30 agosto 2007.
   Specialita' medicinale: PRACTIL 21.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,15  mg  +  0,03  mg  compresse"  21  compresse  -  A.I.C.  n.
025253016.
   Codice pratica: N1A/07/1243BIS.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifiche  minori  del  metodo TLC impiegato per l'identificazione del
desogestrel,  etinilestradiolo  e all-rac-alfa-tocoferolo nel prodotto
finito.
   Codice pratica: N1A/07/1242BIS.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifiche  minori  del metodo HPLC impiegato per la determinazione del
desogestrel,  etinilestradiolo  e  all-rac  -  alfa-tocoferolo, per la
verifica     dell'unita'    di    contenuto    del    desogestrel    e
dell'etinilestradiolo   e   per  la  determinazione  dei  prodotti  di
degradazione.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 5 ottobre 2007.
   Specialita' medicinale: PRACTIL 21.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,15  mg  +  0,03  mg  compresse"  21  compresse  -  A.I.C.  n.
025253016.
   Codice pratica: N1B/07/1190.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta   del   paramentro   di   prova  "degradation  product"  alle
specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
   Codice pratica: N1B/07/1189.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta   del  parametro  di  prova  "contaminazione  microbica"  col
relativo   metodo  per  la  determinazione  descritto  nella  corrente
edizione  della  Farmacopea  europea,  alle specifiche al rilascio del
prodotto finito.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 26 settembre 2007.
   Specialita' medicinale: ESMERON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  12
flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 029209032;
      "100  mg/  10  ml  soluzione  iniettabile per uso endovenoso" 10
flaconcini da 10 ml A.I.C. n. 029209044.
   Codice pratica: N1A/05/1141.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Eliminazione  di un'officina di produzione relativa al confezionamento
(etichettatura ed astucciamento): NV Organon, con stabilimento sito in
Boseind 15, 5281 RM Boxtel, Olanda.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          Christophe Maupas
 
S-079885 (A pagamento).