Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
   regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350) e
        Determinazione A.I.C./N/V n. 2174 del 5 ottobre 2007.
 
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film", 12 compresse -
A.I.C. n. 036944027.
   Modifica  del  tipo "Umbrella variation", tipo n. 32a, 33, 36b, 7a,
7b1,  7c,  8b2:  aggiunta  dell'officina  Reig Jofre' SA sita in Calle
Jarama  s/n  Poligono  Industrial,  Toledo  (Spagna)  per  le  fasi di
produzione,    confezionamento   primario   e   secondario   (compresa
applicazione  di  bollini  ottici),  controllo  e  rilascio dei lotti;
aggiunta  della  dimensione  del lotto standard industriale da 336.000
compresse  per  l'officina  Reig  Jofre';  modifica  del  processo  di
produzione   del   prodotto   finito   per   l'officina  Reig  Jofre':
miscelazione degli eccipienti a granulometria diversa aggiunti in step
diversi,  miscelando  piu'  volte  con tempi inferiori; modifica della
forma  del  blister per l'officina Reig Jofre': 6 compresse/blister (2
blister);   modifica   della  specifica  "spessore  della  compressa":
7,20-7,80 mm per la compressa prodotto da Reig Jofre').
   Determinazione A.I.C./N/V n. 2173 del 5 ottobre 2007.
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "875  mg  +  125 mg polvere per sospensione orale", 12 bustine -
A.I.C. n. 036944015.
   Modifica  del  tipo "Umbrella variation", tipo n. 32a, 33, 36b, 7a,
7b1,  7c,  8b2:  aggiunta  dell'officina  Reig Jofre' SA sita in Calle
Jarama  s/n  Poligono  Industrial,  Toledo  (Spagna)  per  le  fasi di
produzione,    confezionamento   primario   e   secondario   (compresa
applicazione  di  bollini  ottici),  controllo  e  rilascio dei lotti;
aggiunta  della  dimensione  del lotto standard industriale da 425.532
bustine   per   l'officina  Reig  Jofre';  modifica  del  processo  di
produzione   del   prodotto   finito   per   l'officina  Reig  Jofre':
miscelazione dei principi e degli eccipienti attraverso un setaccio da
1  mm  di  luce, con imbustinamento e saldatura senza insufflazione di
azoto;   modifica   della   forma  del  confezionamento  primario  per
l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6 coppie
di bustine.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Benedetto Cicellini
 
S-079886 (A pagamento).