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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 05/09/2007 Codice pratica: N1B/07/1358 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: DIVIDOL "50 mg capsule rigide" 12 capsule - AIC 022222020 (sospesa) "50 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 022222044 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': contaminazione microbica: batteri aerobi totali/g < 1000 ufc - muffe e lieviti totali/g < 100 ufc - escherichia coli/1 g assente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-07ADD1039 (A pagamento).