MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 04 ottobre 2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/825
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: MENOGON
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      -  75  U.I.  FSH  + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile  -  5  fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903015
(sospesa)*
      -  75  U.I.  FSH  + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903027
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)1084/2003: n. 37.b
e  38.c:  aggiunta  del  parametro  di  prova "particulate matter" col
relativo  metodo  di  determinazione descritto nella corrente edizione
della Farmacopea Europea (Light Obscuration Particle Count Test), alle
specifiche  al  rilascio  ed al termine del periodo di validita' della
"Sterile Isotonic Sodium Chloride Solution".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-07ADD1043 (A pagamento).