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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 04 ottobre 2007 CODICE PRATICA: N1B/07/825 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MENOGON CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903015 (sospesa)* - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)1084/2003: n. 37.b e 38.c: aggiunta del parametro di prova "particulate matter" col relativo metodo di determinazione descritto nella corrente edizione della Farmacopea Europea (Light Obscuration Particle Count Test), alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' della "Sterile Isotonic Sodium Chloride Solution". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-07ADD1043 (A pagamento).