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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1521. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: PEVARYL. Confezione e numero di A.I.C.: 1% emulsione cutanea - flacone 30ml - A.I.C. n. 023603069. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: al termine del periodo di validita': titolo dell'agente stabilizzante idrossianisolo mutilato per g da "dato informativo" a "≤ 110,0% del quantitativo fissato (≤ 0,0572 mg di idrossianisolo mutilato per g). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0720773 (A pagamento).