Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
     italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1521.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23,
20093 Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: PEVARYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1% emulsione cutanea - flacone 30ml - A.I.C. n. 023603069.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.a  Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: al
termine  del  periodo  di  validita': titolo dell'agente stabilizzante
idrossianisolo  mutilato per g da "dato informativo" a "≤ 110,0%
del quantitativo fissato (≤ 0,0572 mg di idrossianisolo mutilato
per g).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0720773 (A pagamento).